Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina fumarato, «Xetamed». Estratto determina AAM/PPA n. 929/2022 del 30 novembre 2022 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e).5.a).2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale XETAMED nelle confezioni di seguito indicate: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412399 base 10 - 1D8DMH base 32; «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412401 base 10 - 1D8DMK base 32; «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412413 base 10 - 1D8DMX base 32. Principio attivo: quetiapina fumarato. Codice pratica: C1B/2021/3137. Codice di procedura europea: PT/H/2158/002,004,005/IB/014. Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) - codice fiscale 02062550443. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.