Estratto determina IP n. 752 del 10 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OFTAQUIX 5 MG/ML COLIRIO, SOLUCAO FLACONE 5 ML dal Portogallo con numero di autorizzazione 4041786, intestato alla societa' Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia e prodotto da Santen Oy Kelloportinkatu 1 - 33100 - Tampere - Finland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da 5 ml.
Codice di A.I.C.: 050131010 (in base 10) 1HTW22(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 5,12 mg di Levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di Levofloxacina.
Eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione, conservante), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OFTAQUIX «collirio 0,5%» 1 flacone da 5 ml.
Codice di A.I.C.: 050131010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OFTAQUIX «collirio 0,5%» 1 flacone da 5 ml.
Codice di A.I.C.: 050131010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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