Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina cloridrato, «Metformina Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 966/2022 del 14 dicembre 2022 E' autorizzato il grouping di n. 3 variazioni di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale METFORMINA ACCORD nelle confezioni di seguito indicate: forma farmaceutica: compresse rivestite con film; principio attivo: metformina cloridrato; A.I.C. n. 049661402 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe (codice base 32 1HCKGU); A.I.C. n. 049661414 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe (codice base 32 1HCKH6); A.I.C. n. 049661426 - «1000 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe (codice base 32 1HCKHL). Codice pratica: C1B/2022/1638. Numero procedura: FI/H/1027/IB/005/G. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn, classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile per la confezione da 1000 compresse; «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile per le confezioni da 100 e 200 compresse. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.