Gazzetta n. 300 del 24 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pregabalin, «Gabex». Estratto determina AAM/PPA n. 965/2022 del 14 dicembre 2022 E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II, C.I.2.b Modifiche agli stampati per allineamento al prodotto di riferimento LYRICA. Allineamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifiche delle etichette. per il medicinale «GABEX» per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 043838010 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838034 - «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838059 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838061 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838073 - «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838097 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838109 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838111 - «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838123 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838135 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc A.I.C. n. 043838147 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina, 1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000 Procedura europea: IT/H/0549/01-08/II/012 Codice pratica: VC2/2022/388 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.