Gazzetta n. 301 del 27 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Benzidamina, «Benzidamina Mylan Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 968/2022 del 14 dicembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA. Confezione: 045138017 - «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi). Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, Italia - codice fiscale n. 13179250157. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: DE/H/5722/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2022/10. e' rinnovata con validita' illimitata dalla data Comune di rinnovo europeo (CRD) 5 novembre 2022, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 045138017 - «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi); a: 045138017 - «1,5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi). Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.