Estratto determina n. 893/2022 del 19 dicembre 2022
Medicinale: «IMATINIB CIPLA»
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044015 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044027 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044039 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044041 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044054 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044066 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044078 (in base 10)
Composizione:
Principio attivo: imatinib
Officine di produzione
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Belgio
Indicazioni terapeutiche
«Imatinib Cipla» e' indicato per il trattamento di:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato trattamento di prima linea.
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato.
«Imatinib Cipla» e' indicato per
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117)
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata. Eccetto in LMC di nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044039 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 177,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 332,41
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044066 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 177,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 332,41
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044015 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044027 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
«100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044041 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
«400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044054 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044078 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Imatinib Cipla» (imatinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Cipla» (imatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) ematologo, radioterapista, oncologo.
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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