Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Corulon» Provvedimento n. 114 del 18 giugno 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario «CORULON» soluzione iniettabile. Confezioni: 1 flacone di liofilizzato x 1.500 U.I. + 1 flacone di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101874030; 1 flacone di liofilizzato x 5.000 U.I. + 1 flacone di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101874028; 1 flacone di liofilizzato x 10.000 U.I. + 1 flacone di solvente da 10 ml - A.I.C. n. 101874055; 5 flaconi di liofilizzato x 1.500 U.I. + 5 flaconi di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101874042; 5 flaconi di liofilizzato x 5.000 U.I. + 5 flaconi di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101874016; 5 flaconi di liofilizzato x 10.000 U.I. + 5 flaconi di solvente da 10 ml - A.I.C. n. 101874067. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II - aggiornamento della Parte II del Dossier di registrazione. Si autorizzano le modifiche di seguito indicate a seguito aggiornamento della tecnica farmaceutica. 1) Modifica della composizione relativamente agli eccipienti ed al solvente. La composizione ora autorizzata e' la seguente: liofilizzato: ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: gonadotropina corionica (hCG) presentazione da 1.500 U.I., presentazione da 5.000 U.I., presentazione da 10.000 U.I. (invariato); eccipienti: per la presentazione da 1.500 e 5.000 U.I. e per la presentazione da 10.000 U.I.): cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; solvente: ogni flacone contiene per ml: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 2) Viene aggiunta la validita' del prodotto dopo ricostituzione. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi (invariata); dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore. 3) Le precauzioni per la conservazione sono ora le seguenti: «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C il prodotto in confezionamento integro. Conservare in frigorifero (a temperatura tra 2°-8°C) il prodotto ricostituito. I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.