Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica degli stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Balzide». Estratto provvedimento UPC/R/6/2009 del 16 giugno 2009 Specialita' medicinale: BALZIDE. Confezioni: A.I.C. n. 033858010/M - «750 mg capsule rigide» 56 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858022/M - «750 mg capsule rigide» 112 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858034/M - «750 mg capsule rigide» 130 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858046/M - «750 mg capsule rigide» 224 (112×2) capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858059/M - «750 mg capsule rigide» 260 (130×2) capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858061/M - «750 mg capsule rigide» 672 (111×6) capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 033858073/M - «750 mg capsule rigide» 780 (130×6) capsule in contenitore HDPE. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembour G S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0237/001/R/002. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.