Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2009 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Loniten»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2412 del 27 ottobre 2009

Medicinale: LONITEN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e' domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia).
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione adeguamento agli standard terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e conseguente aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette).
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024756025 - 30 compresse 5 mg.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 024756025 - 30 compresse 5 mg, varia in:
A.I.C. n. 024756025 - «5 mg compresse» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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