Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stilnox» Estratto determinazione AIC/N/V n. 32 del 7 gennaio 2010 Medicinale: STILNOX. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta Ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse (A.I.C. n. 026695027), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione docorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.