Provvedimento n. 65 del 9 aprile 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario: CYSTORELINE.
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102499011.
Titolare A.I.C.: Ditta Ceva Vetem S.p.A. - via Colleoni, 15 - 20041 Agrate Brianza (Milano) - codice fiscale n. 09032600158.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II - Modifica tecnica farmaceutica - Aumento della concentrazione di un eccipiente - Modifica validita' dopo prima apertura.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale veterinaria indicata in oggetto, la seguente modifica relativa alla tecnica farmaceutica come riportato nella documentazione allegata nella domanda prot. n. 002665-A-21/0272008 e successive integrazioni.
La variazione suddetta ha avuto impatto sugli stampati relativamente alla modifica dell'eccipiente antimicrobico alcool benzilico da 9 mg/ml a 15 mg/ml.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 ml di prodotto contiene.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Modifica della validita' dopo prima apertura da: dopo prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato a 28 giorni se conservato a temperatura non superiore a 20° e protetto dalla luce.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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