Estratto determinazione UVA/N/V n. 999 del 29 aprile 2010
Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Italia.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione.
Medicinale: DOPERGIN.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025997026 - «0,2 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025997038 - «0,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025997040 - «1 mg compresse» 30 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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