Estratto determinazione UVA/N/V n. 997 del 29 aprile 2010
Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Italia.
Medicinale: GLICOBASE.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 3, 4.5, 4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029532013 - «100 mg compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 029532025 - «50 mg compresse» 40 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «50 mg compresse» 40 compresse (A.I.C. n. 029532025), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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