Estratto determinazione UVA/N/V n. 995 del 29 aprile 2010
Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. (codice fiscale n. 11008200153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fara n. 35 - 20100 Milano, Italia.
Medicinale: NORITREN.
Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta - Adeguamento agli standard terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 021153010 - 30 confetti 10 mg;
A.I.C. n. 021153022 - 30 confetti 25 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 021153010 - 30 confetti 10 mg;
varia in:
A.I.C. n. 021153010 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 021153022 - 30 confetti 25 mg;
varia in:
A.I.C. n. 021153022 - «25 mg compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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