Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride Aurobindo» Estratto determinazione n. 1859/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - 20121 Milano - Italia. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039905017/M (in base 10) 161TRT (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di finasteride. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (Tipo A); Amido pregelatinizzato (mais); Sodio docusato; Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropil cellulosa; Ipromellosa; Titanio diossido; Talco; Indigo carmine alluminio (E132); Ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA-Kazipally Industrial Area, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, controllo lotti e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia. Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: Finasteride Aurobindo 5 mg e' indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (BPH): determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla BPH; riduce l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia. Finasteride Aurobindo puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039905017/M (in base 10), 161TRT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,87. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.