Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio medicinale per uso veterinario NAFPENZAL asciutta. Provvedimento n. 504 del 25 giugno 2012 Medicinale per uso veterinario NAFPENZAL asciutta - pomata per uso intramammario per bovini ed ovini 4 siringhe-iniettiori e 4 salviette detergenti A.I.C. numero 100135019 20 siringhe-iniettori e 20 salviette detergenti A.I.C. numero 100135021 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia Srl con sede in via F.lli Cervi snc - Palazzo Borromini, Segrate (MI) - codice fiscale 01148870155 Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - aggiornamento parte II dossier di registrazione Revisione (D.M. 4 marzo 2005) Si autorizza, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica (Vs. rif. 500/29/REG/PBps) pervenuto in data 10 settembre 2009 e successive integrazioni. Le modifiche che impattano sugli stampati sono le seguenti: modifica della composizione quantitativa del principio attivo benzilpenicillina procaina in seguito all'aggiornamento dell'attivita' standard di tale principio attivo da 1007 U.I./mg a 1000 U.I./mg. La composizione del principio attivo ora autorizzata e' la seguente: ogni siringa-iniettore da 3 g contiene : benzilpenicillina procaina 300 mg (equivalente a 300.000 U.I.), nafcillina sodica) 100 mg, diidrostreptomicina (come diidrostreptomicina solfato) 100 mg. Gli eccipienti restano invariati. La validita' del medicinale veterinario viene ridotta da 36 mesi a 24 mesi. A seguito revisione, inoltre, sono modificati i tempi di attesa per la specie bovina : carni da 42 giorni a 16 giorni, con divieto di utilizzo del tessuto mammario ; latte da 36 giorni a 2 giorni (48 ore) dopo il parto. I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: Bovine: Il prodotto non e' adatto per l'uso nelle bovine con periodi di asciutta inferiori a 42 giorni. carne e visceri: 16 giorni. Non utilizzare a scopo alimentare le mammelle degli animali trattati. latte: 2 giorni - 48 ore (pari a 4 mungiture) dopo il parto. Il trattamento deve essere effettuato al momento della messa in asciutta e a non meno di 6 settimane prima del parto. Pecore: Il prodotto non e' adatto per l'uso nelle pecore con periodi di asciutta inferiori a 90 giorni. carne e visceri : 35 giorni latte: 4,5 giorni - 108 ore (pari a 9 mungiture) dopo il parto. Il trattamento deve essere effettuato al momento della messa in asciutta e a non meno di 90 giorni prima del parto. I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno 24 mesi devono essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti gia' in commercio devono essere adeguati, per quanto concerne la modifica della validita', entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.