Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 dicembre 2012 Decadenza dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano KRUZIN a seguito del mancato rinnovo ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 338/2012). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e delle Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Considerato che, in virtu' dell' art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, e' fatto obbligo alle ditte titolari di A.I.C. di presentare domanda di rinnovo, che il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio e che, nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione ai titolari dell'A.I.C. e rende noto che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato; Considerato che la societa' Wellington Street Development Pharma Limited - 47, Oaklands drive Rathgar - Dublino - Irlanda, in data 7 giugno 2012, ha confermato la volonta' di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Kruzin (codice A.I.C. 037737), con scadenza di validita' in data 11 ottobre 2012; Considerato che, non avendo rinnovato il medicinale Kruzin, la societa' titolare A.I.C. non ha presentato la variazione per allineare gli stampati sia alla decisione della Commissione Europea del 6 ottobre 2008 (ex Art. 30 Direttiva 2001/83/CE) che ha adottato, tra l'altro, dei limiti per l'uso della cetirizina che alle comunicazioni inviate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell' 8 giugno 2012 (prot. FV/56573/P) e del 15 giugno 2012 (prot. FV/59856/P) concernenti l'aggiornamento al Core Safety Profile di cetirizina - finalizzato con procedura di PSUR work sharing FI/H/PSUR/0019/001 del 16 settembre 2010; Visto il parere espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 26 e 27 settembre 2012, nel quale e' stato stabilito di non concedere un periodo di smaltimento delle scorte per le confezioni presenti sul mercato sulla base del fatto che alcune informazioni di sicurezza negli stampati attualmente autorizzati non sono aggiornate; Determina: Art. 1 1. Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: Kruzin. Confezioni: 037737018 «10 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al; 037737020 «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited. Procedura Nazionale non e' rinnovata. 2. Dalla data di entrata in vigore della presente determinazione il medicinale Kruzin non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere utilizzato. 3. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 19 dicembre 2012 Il Dirigente: Ferrazin