Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 gennaio 2013 Abrogazione della norma istitutiva del Monitoraggio intensivo a livello nazionale relativo a taluni medicinali per uso umano. (Determina n. 71/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il Regolamento EU n. 1235/2010, entrato in vigore il 2 luglio 2012, che ha modificato la normativa di farmacovigilanza; Visto il parere della Commissione Tecnica Scientifica nella seduta del 24 e 25 luglio 2012 che, alla luce della nuova normativa europea, ha deliberato per l'abrogazione della norma istitutiva del Monitoraggio Intensivo a livello nazionale; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Determina: Art. 1 Per le specialita' medicinali di seguito elencate: AFINITOR BRINAVESS DEXDOR ELIQUIS GARDASIL INCIVO LUCENTIS NULOJIX NIMENRIX TWINRIX VICTRELIS si intenda eliminato il seguente articolo: Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Roma, 23 gennaio 2013 Il direttore generale: Pani