Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane». Estratto determinazione V & A/2120 del 18 dicembre 2012 Medicinale: CLEXANE. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Confezioni: A.I.C. n. 026966046 «4000 UI axa soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 026966034 «2000 UI axa soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml. Tipo di modifica: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; c) la modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico; B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa alla dimensione del lotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.