Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia» Estratto determinazione V & A/2152 del 20 dicembre 2012 Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento: n. NUH/1444/001/11/010/G. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica apportata: aggiunta del tappo in gomma «20 mm V9048 FM259/0 Omniflex Plus 2500/RF from Helvoet Pharma Belgium N.V». Modifica nel processo di produzione del prodotto finito: aggiunta di due step di produzione alternativi. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.