Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visanne».

Estratto determinazione n. 60 del 23 gennaio 2013

Medicinale: VISANNE
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Confezioni:
«2 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407014/M (in base 10) 17HNK6 (in base 32);
«2 mg compresse» 84 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407026/M (in base 10) 17HNKL (in base 32);
«2 mg compresse» 168 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407038/M (in base 10) 17HNKY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione, ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2 mg di dienogest;
Eccipienti:
crospovidone;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina amido di patate;
povidone K 25;
talco.
Produzione prodotto finito: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar, Germania.
Rilascio lotti: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar, Germania.
Controllo lotti: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar, Germania.
Confezionamento: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar, Germania.
Produzione princio attivo: (DIENOGEST)
Bayer Pharma AG Ernest-Schering-Strasse 14 - 59192 Bergkamen, Germania;
Bayer Pharma AG;
Max-Dohrn-Strasse 8 - 10589 Berlino Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'endometriosi Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407014/M (in base 10) 17HNK6 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«2 mg compresse» 84 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407026/M (in base 10) 17HNKL (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«2 mg compresse» 168 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 041407038/M (in base 10) 17HNKY (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VISANNE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.