Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». Estratto determinazione n. 68 /2013 del 23 gennaio 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale BOTOX (Tossina Botulinica di tipo A). Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road; Westport; County Mayo; Irlanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania. Del medicinale BOTOX (Tossina botulinica di tipo A) sono rimborsate come segue: Confezione: 100 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 034883013/M (in base 10) 118KG5 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,99. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX (Tossina Botulinica di tipo A) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile(OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.