Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Tecnimede». Estratto determinazione n. 70 del 23 gennaio 2013 MEDICINALE VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE TITOLARE AIC: TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2 Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944012/M (in base 10) 1800YD (in base 32) Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944024/M (in base 10) 1800YS (in base 32) Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944036/M (in base 10) 1800Z4 (in base 32) Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944048/M (in base 10) 1800ZJ (in base 32) Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944051/M (in base 10) 1800ZM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Valsartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/25 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan No. 1, Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina Idroclorotiazide: UNICHEM LABORATORIES LIMITED, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, IND - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra, India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Tecnimede e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944012/M (in base 10) 1800YD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59 Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944024/M (in base 10) 1800YS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944036/M (in base 10) 1800Z4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944048/M (in base 10) 1800ZJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041944051/M (in base 10) 1800ZM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.