Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leukast» Estratto determinazione V & A.N/ n. 80 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEUKAST, nelle forme e confezioni: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse; «5 mg compresse masticabili» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Della Valle Pietro n. 1 - 00193 Roma - codice fiscale 08578171004. Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n. 041361015 (in base 10) 17G7MR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India. Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152 Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario - solo applicazione bollino IPZS). Composizione: una compressa masticabile contiene: principio attivo: montelukast sodico 4,152 mg corrispondenti a 4 mg di montelukast; eccipienti: mannitolo (E421) 172,8 mg; cellulosa microcristallina 48,0 mg; croscarmellosa sodica 9,6 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,288 mg; idrossipropilcellulosa 0,72 mg; aroma ciliegia 0,792 mg (contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame (E951) 1,2 mg; magnesio stearato 2,4 mg. Indicazioni terapeutiche: «Leukast» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; «Leukast» puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; «Leukast» e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominate e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n. 041361027 (in base 10) 17G7N3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India. Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152 Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario - solo applicazione bollino IPZS). Composizione: una compressa masticabile contiene: principio attivo: montelukast sodico 5,19 mg corrispondenti a 5 mg di montelukast; eccipienti: mannitolo (E421) 216,06 mg; cellulosa microcristallina 60,0 mg; croscarmellosa sodica 12,0 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,36 mg; idrossipropilcellulosa 0,9 mg; aroma ciliegia 0,99 mg (contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame (E951) 1,5 mg; magnesio stearato 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: «Leukast» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; «Leukast» puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; «Leukast» e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominate e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 041361039 (in base 10) 17G7NH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India. Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152 Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario - solo applicazione bollino IPZS). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: montelukast sodico 10,38 mg corrispondenti a 10 mg di montelukast; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 44,52 mg, lattosio monoidrato 133,6 mg, croscarmellosa sodica 8,0 mg, idrossipropilcellulosa 2,0 mg, magnesio stearato 1,5 mg; rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,96 mg, ipromellosa 1,9 mg, titanio diossido (E171) 1,69 mg, ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,0067 mg, ferro ossido nero (E172) 0,0011 mg. Indicazioni terapeutiche: «Leukast» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; «Leukast» puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui «Leukast» e' indicato per l'asma; «Leukast» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominate e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro; A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro; A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezioni: A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse, si applicano le condizioni di cui alla Nota 82; A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse, si applicano le condizioni di cui alla Nota 82; A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, si applicano le condizioni di cui alla Nota 82. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.