Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina EG» Estratto determinazione V & A 26 del 22 gennaio 2013 Titolare AIC: EG S.P.A. indirizzo via Pavia, 6 - 20136 Milano Italia - Codice fiscale 12432150154. Medicinale: FOSFOMICINA EG. Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore, in possesso di DMF, della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo in sostituzione di quello autorizzato. Parte di provvedimento in formato grafico Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi. Nessuna speciale condizione di conservazione. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 038040010 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g; A.I.C. n. 038040022 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.