Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Ratiopharm». Estratto Determinazione V & A n. 27 del 22 gennaio 2013 Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH con sede in Graf-Arco Strasse 3 D-89079 - ULM() Germania. Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM. Variazione A.I.C.: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Soppressione di una procedura di prova quando e gia' autorizzato un metodo alternativo; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Soppressione di una procedura di prova quando e gia' autorizzato un metodo alternativo; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Soppressione di una procedura di prova quando e gia' autorizzato un metodo alternativo; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Soppressione di una procedura di prova quando e gia' autorizzato un metodo alternativo; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Soppressione di una procedura di prova quando e gia' autorizzato un metodo alternativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Rafforzamento dei limiti della specifica volume estraibile al rilascio, da ≥ 3 ml a ≥ 3.0 ml. Modifica dei limiti della specifica impurezze, da 1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 1%, impurezze singole non note ≤ 0.5% impurezze totali ≤ 1% al rilascio e al termine del periodo di validita' a 1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 0.5%, ogni altra impurezza ≤ 0.2% somma delle altre impurezze ≤1.0% al rilascio e 1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 1.0%, ogni altra impurezza ≤ 0.2% somma delle altre impurezze ≤ 1.0% al termine del periodo di validita'. Aggiunta del parametro di specifica particelle sub visibili ≤ 6000 particelle ≥ 10 μm/contenitore, ≤ 600 particelle ≥ 25 μm/contenitore al rilascio e al termine del periodo di validita'. Aggiunta del parametro di specifica particelle visibili SE 20 ≤ 4.5 al termine del periodo di validita'. Aggiunta del parametro di specifica sterilita al termine del periodo di validita'. Modifica del parametro di specifica titolo dell'alcool benzilico al di fuori dei limiti approvati: da 120.0 mg ± 5% a 120 mg ± 10 % in tre ml al termine del periodo di validita'. Soppressione della procedura di prova DAB V.6.1 per la specifica trasparenza e opalescenza. Soppressione della procedura di prova DAB V.6.2 per la specifica colorazione. Sostituzione della procedura di prova per la specifica densita' da F460 a Farmacopea Europea 2.2.5. Soppressione della procedura di prova DAB V.6.3.1 per la specifica pH. Soppressione della procedura di prova DAB V.5.6.1 per la specifica volume estraibile. Modifica minore della procedura di prova per identificazione e titolo della N-acetilcisteina al rilascio. Modifica minore della procedura di prova per identificazione e titolo del glicole propilenico. Sostituzione della procedura di prova per la specifica pH al termine del periodo di validita' da S-PC 20.30-2 a Farmacopea Europea 2.2.3. Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo del diclofenac al termine del periodo di validita'. Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo della N-acetilcisteina al termine del periodo di validita'. Sostituzione della procedura di prova per la specifica impurezze al termine del periodo di validita'. Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo dell'alcool benzilico al termine del periodo di validita'. Sostituzione dello standard di riferimento per N-acetilcisteina. Sostituzione dello standard di riferimento per il glicole propilenico. Sostituzione dello standard di riferimento per il diclofenac. Sostituzione dello standard di riferimento per 1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone. Soppressione della procedura di prova DAB V.2.1.1 per la specifica sterilita' al termine del periodo di validita' relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029457037 «75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE» 5 FIALE DA 3 ML. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.