Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tranquirit» Estratto Determinazione V & A n. 29 del 22 gennaio 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. indirizzo Viale Luigi Bodio n. 37/B 20158 - Milano (MI) Italia - Codice fiscale n. 00832400154. Medicinale: TRANQUIRIT. Variazione A.I.C.: B.II.c.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente d) Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica dei limiti di accettazione del contenuto di etanolo nell'essenza limone: da 58-62% a 58-64%, relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 020445021 «0,5 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE» FLACONE 20 ML. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.