Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Supracef». Estratto determinazione V & A n. 30 del 22 gennaio 2013 Medicinale: SUPRACEF. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A., indirizzo via Walter Tobagi n. 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano) Italia - codice fiscale n. 00714810157. Variazione A.I.C.: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione; B.II.a.1) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale; z) Altra variazione; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla variazione presentata come grouping con lo scopo di aggiornare il dossier, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Vengono aggiunti inoltre il metodo per l'identificazione del giallo arancio e per la contaminazione microbica relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028855070 «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse; 028855068 «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.