Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foscavir». Estratto determinazione V & A n. 31 del 22 gennaio 2013 Medicinale: FOSCAVIR. Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare Limited indirizzo Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-On-Trent -Staffordshire DE14 2WW() Regno Unito. Variazione A.I.C: C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza a) che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'Emea per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del DDPS versione n. 1 di Clinigen Healthcare Ltd relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028192019 «24 mg/ml Soluzione per infusione «1 Flacone 250 ml». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.