Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flebogamma 5%»


Estratto determinazione V & A n. 33 del 22 gennaio 2013

Medicinale: FLEBOGAMMA 5%.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Variazione A.I.C.: B.2.a.z) Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro; e' inoltre autorizzata la seguente variazione:
da: monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (07/2011: 0918)
a: monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: Revised «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (01/2012: 0918)
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
029249051 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml + set infusionale;
029249048 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml + set infusionale;
029249063 «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone