Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque». Estratto determinazione V & A n. 34_del 22_gennaio 2013 Medicinale: OMNIPAQUE. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 Milano (Italia) (codice fiscale 01778520302). Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aumento della dimensione del lotto di prodotto finito fabbricato presso il sito di Shangai. Da 400-1500 litri a 400-3500 litri. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025477035 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; 025477047 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; 025477050 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; 025477062 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; 025477074 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; 025477086 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml; 025477098 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; 025477100 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; 025477112 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; 025477124 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; 025477136 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 75 ml; 025477148 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 100 ml; 025477151 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 200 ml; 025477163 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 500 ml; 025477175 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 100 ml; 025477187 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 200 ml; 025477199 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 500 ml; 025477237 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 50 ml; 025477249 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.