Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Potassio Aspartato Pharmatex». Estratto determinazione V & A n. 65 del 23 gennaio 2013 Medicinale: POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22 - 20121 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'impurezza nota «Dipeptide dell'acido Aspartico» con limite di 0,8% (al rilascio) e 2,00% (al termine del periodo di validita') e all'allargamento dei limiti relativi alle «impurezze totali» da 1,5% a 2,0% (al rilascio) e da 1,5% a 3,0% (al termine del periodo di validita'). Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036918011 - «1 Meq/1 ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; 036918023 - «3 Meq/1 ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.