Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quattvaxem». Estratto determinazione V & A n. 79 del 24 gennaio 2013 Medicinale: QUATTVAXEM. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena. Variazione A.I.C.: B.1.b.2. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al cambiamento della procedura di prova "Cultural Purity" nel corso della fermentazione di Clostridium Tetani ( steps relativi alla precoltura 2, al giorno prima della raccolta, al giorno della raccolta e al working seed, da:procedura di prova "Cultural Purity" effettuata tramite inoculo a: procedura di prova "Cultural Purity" effettuata su piastra. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.