Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin». Estratto determinazione V & A IP n. 6 del 9 gennaio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g, 80g gel dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 07490 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: Daktarin «2% gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 042481010 (in base 10) 18JFCL (in base 32). Forma farmaceutica: gel orale. Composizione: un grammo di gel orale contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg; eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Daktarin «2% gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 042481010; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione al fini della fornitura Confezione: Daktarin «2% gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 042481010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.