Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midavatzar» Estratto determinazione V & A.N/ n. 153/2013 del 6 febbraio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MIDAVATZAR», nelle forme e confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5th Floor, 86 Jermyn Street, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. AIC n. 041967011 (in base 10) 180RF3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele; Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina; Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S. stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia (confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: valsartan 80,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina 36,00 mg; lattosio monoidrato 29,72 mg; croscarmellosa sodica 10,80 mg; povidone K29-K32 7,20 mg; talco 1,80 mg; magnesio stearato 1,26 mg; silice anidra colloidale 0,72 mg; Film di rivestimento: polivinil alcol 3,17 mg; talco 1,44 mg; titanio diossido (E171) 1,39 mg; macrogol 3350 0,89 mg; lecitina (contiene olio di soia) (E322) 0,25 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,03 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg; ferro ossido nero (E172) 0,0006 mg; Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. AIC n. 041967023 (in base 10) 180RFH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele; Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina; Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S. stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia (confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: valsartan 160,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina 72,00 mg; lattosio monoidrato 71,94 mg; croscarmellosa sodica 21,60 mg; povidone K29-K32 14,40 mg; talco 3,60 mg; magnesio stearato 2,52 mg; silice anidra colloidale 1,44 mg; Film di rivestimento: polivinil alcol 6,34 mg; talco 2,88 mg; titanio diossido (E171) 1,57 mg; macrogol 3350 1,78 mg; lecitina (contiene olio di soia) (E322) 0,50 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,78 mg; giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110) 0,56 mg; Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. AIC n. 041967035 (in base 10) 180RFV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele; Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina; Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S. stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia (confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: valsartan 160,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina 72,00 mg; lattosio monoidrato 59,44 mg; croscarmellosa sodica 21,60 mg; povidone K29-K32 14,40 mg; talco 3,60 mg; magnesio stearato 2,52 mg; silice anidra colloidale 1,44 mg; Film di rivestimento: polivinil alcol 6,34 mg; talco 2,88 mg; titanio diossido (E171) 1,81 mg; macrogol 3350 1,78 mg; lecitina (contiene olio di soia) (E322) 0,50 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,18 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,88 mg; ferro ossido nero (E172) 0,03 mg; Confezione: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. AIC n. 041967047 (in base 10) 180RG7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele; Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina; Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S. stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia (confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: valsartan 320,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina 144,00 mg; lattosio monoidrato 156,38 mg; croscarmellosa sodica 43,20 mg; povidone K29-K32 28,80 mg; talco 7,20 mg; magnesio stearato 5,04 mg; silice anidra colloidale 2,88 mg; Film di rivestimento: polivinil alcol 12,67 mg; talco 5,76 mg; titanio diossido (E171) 5,49 mg; macrogol 3350 3,56 mg; lecitina (contiene olio di soia) (E322) 1,01 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,20 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,12 mg; Confezione: «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. AIC n. 041967050 (in base 10) 180RGB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele; Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina; Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S. stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia (confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: valsartan 320,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina 144,00 mg; lattosio monoidrato 143,88 mg; croscarmellosa sodica 43,20 mg; povidone K29-K32 28,80 mg; talco 7,20 mg; magnesio stearato 5,04 mg; silice anidra colloidale 2,88 mg; Film di rivestimento: polivinil alcol 12,67 mg; talco 5,76 mg; titanio diossido (E171) 3,95 mg; macrogol 3350 3,56 mg; lecitina (contiene olio di soia) (E322) 1,01 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,03 mg; ferro ossido giallo (E172) 1,82 mg; IndicazionI terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. MIDAVATZAR e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 041967011 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,11 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,59 Euro. Confezione: AIC n. 041967023 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,09 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,42 Euro. Confezione: AIC n. 041967035 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,09 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,42 Euro. Confezione: AIC n. 041967047 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,44 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,45 Euro. Confezione: AIC n. 041967050 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,44 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,45 Euro. Classificazione ai fini della fornitura . Confezione: AIC n. 041967011 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041967023 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041967035 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041967047 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041967050 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana.