Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nadololo Sanofi-Aventis» Estratto determinazione V & A.N/ n. 157/2013 del 1° febbraio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NADOLOLO SANOFI-AVENTIS», nella forma e confezione: «80 mg compresse» 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale 00832400154. Confezione: «80 mg compresse» 30 compresse. AIC n° 041029012 (in base 10) 1743DN (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fermion OY stabilimento sito in Laaketehtaantie, 2 - Oulu Plant - 90650 Oulu - Finlandia; Sanofi-aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main - Germania; Produttore del prodotto finito: SANOFI-AVENTIS SP.ZO.O stabilimento sito in UI. Lubelska 52 - 35-233 Rzeszow - Polonia (ciclo completo di produzione). Composizione: 1 compressa da 80 mg contiene: Principio Attivo: nadololo 80 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina 142,75 mg; magnesio stearato 2,25 mg; Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute di ipertensione. Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti). Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041029012 - «80 mg compresse» 30 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041029012 - «80 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.