Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia». Estratto determinazione n. 200/2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA. Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. - Via Messina 38, 20154 Milano, Italia. Confezione: «8/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868010/M (in base 10) 16Z65B (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868022/M (in base 10) 16Z65Q (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868034/M (in base 10) 16Z662 (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868046/M (in base 10) 16Z66G (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868059/M (in base 10) 16Z66V (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868061/M (in base 10) 16Z66X (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868073/M (in base 10) 16Z679 (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868085/M (in base 10) 16Z67P (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868097/M (in base 10) 16Z681 (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868109/M (in base 10) 16Z68F (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868111/M (in base 10) 16Z68H (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868123/M (in base 10) 16Z68V (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868135/M (in base 10) 16Z697 (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868147/M (in base 10) 16Z69M (in base 32). Confezione: «8/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868150/M (in base 10) 16Z69Q (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868162/M (in base 10) 16Z6B2 (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868174/M (in base 10) 16Z6BG (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868186/M (in base 10) 16Z6BU (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868198/M (in base 10) 16Z6C6 (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868200/M (in base 10) 16Z6C8 (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868212/M (in base 10) 16Z6CN (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868224/M (in base 10) 16Z6D0 (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868236/M (in base 10) 16Z6DD (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868248/M (in base 10) 16Z6DS (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868251/M (in base 10) 16Z6DV (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868263/M (in base 10) 16Z6F7 (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868275/M (in base 10) 16Z6FM (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868287/M (in base 10) 16Z6FZ (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868299/M (in base 10) 16Z6GC (in base 32). Confezione: «16/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868301/M (in base 10) 16Z6GF (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868313/M (in base 10) 16Z6GT (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868325/M (in base 10) 16Z6H5 (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868337/M (in base 10) 16Z6HK (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868349/M (in base 10) 16Z6HX (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868352/M (in base 10) 16Z6J0 (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868364/M (in base 10) 16Z6JD (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868376/M (in base 10) 16Z6JS (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868388/M (in base 10) 16Z6K4 (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868390/M (in base 10) 16Z6K6 (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868402/M (in base 10) 16Z6KL (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868414/M (in base 10) 16Z6KY (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868426/M (in base 10) 16Z6LB (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868438/M (in base 10) 16Z6LQ (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868440/M (in base 10) 16Z6LS (in base 32). Confezione: «32/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868453/M (in base 10) 16Z6M5 (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868465/M (in base 10) 16Z6MK (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868477/M (in base 10) 16Z6MX (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868489/M (in base 10) 16Z6N9 (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868491/M (in base 10) 16Z6NC (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868503/M (in base 10) 16Z6NR (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868515/M (in base 10) 16Z6P3 (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868527/M (in base 10) 16Z6PH (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868539/M (in base 10) 16Z6PV (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868541/M (in base 10) 16Z6PX (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868554/M (in base 10) 16Z6QB (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868566/M (in base 10) 16Z6QQ (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868578/M (in base 10) 16Z6R2 (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 50X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868580/M (in base 10) 16Z6R4 (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 56X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868592/M (in base 10) 16Z6RJ (in base 32). Confezione: «32/25 mg compresse» 98X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868604/M (in base 10) 16Z6RW (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Principio attivo: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Povidone K-30; Carmellosa calcica; Polossamero 188; Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato (nebulizzato essiccato); Magnesio stearato; Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse; Ossido di ferro rosso (E172); Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse; Ossido di ferro rosso (E172). Rilascio lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito. Pharmachemie B.V._Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. TEVA Sante', Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia. Teva Operation Poland Sp.z.o.o S.A., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia. Teva Operation Poland Sp.z.o.o Ul Mogilska 80 31546, Krakow, Polonia. Controllo lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company_Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria. TEVA UK Ltd_Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, bn22 9ag Regno Unito. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. TEVA Sante', Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia. Teva Operation Poland Sp.z.o.o S.A., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia. Teva Operation Poland Sp.z.o.o Ul Mogilska 80 31546, Krakow, Polonia. Produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial zone, Kfar Saba 44102, Israele. Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. TEVA Sante', Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia. TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial zone, Kfar Saba 44102, Israele. PharmaPack International BV_Bleiswijkseweg 51, 2712 pb zoetermeer Paesi Bassi. MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE, Paesi Bassi. MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN, Paesi Bassi. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna. Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 2 Hamarpe St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem, Israele. PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia. Mono chem. Pharm. Produkte GmbH Leystrasse 129, A-1200 Wien, Austria. Confezionamento secondario: Neologistica s.r.l. largo Boccioni. 1, 21040, Origgio, VA, Italia. Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia. Produttore principio attivo: Candesartan cilexetil - Assia Chemical Industries Ltd (Teva-Tech site) - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be' er Sheva 84874, Israele. PLIVA Croatia Ltd., Savski Marof (SM) site - Prudnicka cesta 98, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia. Plantex Ltd. Chemical Industries - 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101, Israele. Abic Ltd. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, Netanya 42504, Israele. Idroclorotiazide: Assia Chemical Industries Ltd (Teva-Tech site) - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be' er Sheva 84874, Israele. Plantex Ltd. Chemical Industries - 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101 , Israele. Abic Ltd. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, Netanya 42504, Israele. Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' indicato per: il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868022/M (in base 10) 16Z65Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95. Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868046/M (in base 10) 16Z66G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,90. Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868123/M (in base 10) 16Z68V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,90. Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868198/M (in base 10) 16Z6C6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82. Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868275/M (in base 10) 16Z6FM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,82. Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868349/M (in base 10) 16Z6HX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62. Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868426/M (in base 10) 16Z6LB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62. Confezione: «32/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040868491/M (in base 10) 16Z6NC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62. Confezione: «32/25 mg compresse» 28X1 compresse in blister monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868578/M (in base 10) 16Z6R2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.