Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Fresenius». Estratto determinazione n. 203/2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: GEMCITABINA FRESENIUS. Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041784012/M (in base 10) 17V4QD (in base 32). Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 25 ml AIC n. 041784024/M (in base 10) 17V4QS (in base 32). Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 041784036/M (in base 10) 17V4R4 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato). Eccipienti: Etanolo (96%); Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH); Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal, India. Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial Estate, Deosugur - 584170,Dist: Raichur, Karnataka, India Produttore, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India. Controllo e rilascio lotti, confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041784012/M (in base 10) 17V4QD (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19. Confezione:«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 25 ml AIC n. 041784024/M (in base 10) 17V4QS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,97. Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 041784036/M (in base 10) 17V4R4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA FRESENIUS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.