Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol». Estratto determinazione n. 207/2013 del 21 febbraio 2013 Medicinale: FOZNOL Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd - Hampshire International Business Park, Chineham Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito. Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n. 037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32). Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere orale. Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: 750 mg, 1000 mg di lantanio (carbonato idrato di lantanio). Eccipienti: Destrati (idrati); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rilascio lotti: Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf-GERMANIA; Shire Pharmaceuticals Limited_Hampshire International Business Park, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP- REGNO UNITO. Controllo lotti: Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. Produzione: Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. Confezionamento primario e secondario: Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. Produzione principio attivo: Lanthanum Carbonate; Farchemia S.r.l., 1-24047 Treviglio (BG), Via Bergamo 121, ITALIA. Indicazioni terapeutiche: Foznol e' indicato come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol e' inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non dializzati che presentano livelli sierici di fosfato ³1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato e' di per se' insufficiente a controllare la fosfatemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n. 037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 209,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 346,42. Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 279,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 461,88. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOZNOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego: Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.