Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ripol». Estratto determinazione n. 210 / 2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: RIPOL. Titolare AIC: YES Pharmaceutical Development Services GmbH - Bahnstr. 42 - 46, 61381 Friedrichsdorf , Germania. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml AIC n. 041732013/M (in base 10) 17TKXF (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 041732025/M (in base 10) 17TKXT (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732037/M (in base 10) 17TKY5 (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 041732049/M (in base 10) 17TKYK (in base 32). Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732052/M (in base 10) 17TKYN (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile/per infusione. Composizione: RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene: Principio attivo: 10 mg di propofol; Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol; Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol; Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Fosfolipidi purificati d'uovo; Glicerolo; Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. RIPOL 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene: Principio attivo: 20 mg di propofol; Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Fosfolipidi purificati d'uovo; Glicerolo; Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Corden Pharma S.p.A. - Viale dell'Industria 3E, Reparto Via Galilei 17, 20867 Caponago (MB), Italia. Produzione principio attivo: Bachem S.A. - Succursale de Vionnaz, Route du Simplon 22, 1895 Vionnaz, Svizzera. Indicazioni terapeutiche: RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, RIPOL 10 mg/ml e' un anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione per: Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese; Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese; Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva. RIPOL 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, RIPOL 20 mg/ml e' un anestetico a breve durata d'azione per via endovenosa per: Induzione e mantenimento dell'anestesia totale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 3 anni; Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione all'anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 3 anni; Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml AIC n. 041732013/M (in base 10) 17TKXF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 041732025/M (in base 10) 17TKXT (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732037/M (in base 10) 17TKY5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 041732049/M (in base 10) 17TKYK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98. Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732052/M (in base 10) 17TKYN (in base 32). Classe di rimborsabilita' H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,37. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIPOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.