Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia». Estratto determinazione n. 219 / 2013 del 22 Febbraio 2013 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933019/M (in base 10) 17ZQ6V (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933021/M (in base 10) 17ZQ6X (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/ALAIC n. 041933033/M (in base 10) 17ZQ79 (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933045/M (in base 10) 17ZQ7P (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933058/M (in base 10) 17ZQ82 (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933060/M (in base 10) 17ZQ84 (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933072/M (in base 10) 17ZQ8J (in base 32). Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933084/M (in base 10) 17ZQ8W (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933096/M (in base 10) 17ZQ98 (in base 32). Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933108/M (in base 10) 17ZQ9N (in base 32). Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933110/M (in base 10) 17ZQ9Q (in base 32). Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933122/M (in base 10) 17ZQB2 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1004,3 mg di amoxicillina triidrato equivalenti a 875 mg di amoxicillina e 148,9 mg di potassio clavulanato equivalenti a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, povidone (K30), Eudragit E100 (copolimero butilato metacrilato basico), magnesio stearato. Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Ranbaxy Ireland Ltd._Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary-Irlanda. Terapia SA_Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632-Romania. Rilascio lotti, confezionamento secondario: Basics GmbH_Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen-Germania. Rilascio lotti: Cemelog-BRS Kft._H-2040 Budaörs, Vasut u. 13.-Ungheria; Ecopharm EOOD_14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter 1421 Sofia-Bulgaria. Controllo lotti: Wessling Hungary Kft._1047 Budapest, Foti ut 56- Ungheria; Farmalyse B.V._Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HZ Zaandam-Paesi Bassi; Pharmavalid Kft._1136, Budapest, Tatra u. 27/b- Ungheria. Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited_Industrial Area-3, Dewas-455001, Madhya Pradesh-India. Confezionamento: Millmount Healthcare Limited_Unit 5-7 Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath-Irlanda; Millmount Healthcare Limited_Unit 1 Donore Road Industrial State, Drogheda, Co. Lough-Irlanda; Millmount Healthcare Limited_Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath-Irlanda. Confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH_Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim-Germania; Silvano Chiapparoli Logistica SpA_Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO)-Italia; Cemelog Zrt., H-2040 Budaörs, Vasut u. 13, Ungheria. Produzione principi attivi: DSM Anti-Infectives India Limited_Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distr. Nawashahr, Punjab 144533-India (amoxicillina). FERMIC SA DE CV_Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino, Mexico-09850 Iztapalap-Mexico (potassio clavulanato). Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato); Otite media acuta; Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); Polmonite acquisita in comunita'; Cistite; Pielonefrite; Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933033/M (in base 10) 17ZQ79 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica(RR). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.