Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacarbazina Medac» Estratto determinazione n. 221/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: DACARBAZINA MEDAC. Titolare A.I.C.: medac - Gesellschaft für klinische - Spezialpräparate mbH - Fehlandtstr. 3 - 20354 Amburgo (Germania). Confezione: «100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 033645019/M (in base 10) 102SGV (in base 32). Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 033645021/M (in base 10) 102SGX (in base 32). Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 033645033/M (in base 10) 102SH9 (in base 32). Confezione: «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 033645045/M (in base 10) 102SHP (in base 32). Forma farmaceutica: Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg): polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dacarbazina medac 500 mg (-1000 mg): polvere per soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg, -500 mg, -1000 mg) contiene 100 mg (200 mg, 500 mg, 1000 mg) di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg) contiene 10 mg/ml di dacarbazina. Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 500 mg (-1000 mg) contiene 1,4-2,0 mg/ml (2,8-4,0 mg/ml) di dacarbazina. Eccipienti: Acido citrico anidro e mannitolo. Produzione: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno, Repubblica Ceca; Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau, Germania. Confezionamento: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno, Repubblica Ceca; Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau, Germania; medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania. Produzione principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH & Co.KG, Heraeusstrasse 12 - 14, D - 63450, Hanau, Germania. Rilascio lotti: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania. Controllo dei lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno, Repubblica Ceca; Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau, Germania; medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania. Indicazioni terapeutiche. La dacarbazina e' indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato. Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell'ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono: morbo di Hodgkin in stadio avanzato; sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 033645019/M (in base 10) 102SGV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 033645021/M (in base 10) 102SGX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 033645033/M (in base 10) 102SH9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 033645045/M (in base 10) 102SHP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DACARBAZINA MEDAC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.