Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpeduar». Estratto Determinazione n. 232/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: ZOLPEDUAR. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta n. 18 20139 Milano Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540015/M (in base 10) 16P5VH (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540027/M (in base 10) 16P5VV (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540039/M (in base 10) 16P5W7 (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540041/M (in base 10) 16P5W9 (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540054/M (in base 10) 16P5WQ (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540066/M (in base 10) 16P5X2 (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540078/M (in base 10) 16P5XG (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540080/M (in base 10) 16P5XJ (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540092/M (in base 10) 16P5XW (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540104/M (in base 10) 16P5Y8 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540116/M (in base 10) 16P5YN (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540128/M (in base 10) 16P5Z0 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540130/M (in base 10) 16P5Z2 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540142/M (in base 10) 16P5ZG (in base 32) Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540155/M (in base 10) 16P5ZV (in base 32) Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540167/M (in base 10) 16P607 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa sublinguale. COMPOSIZIONE: Ogni compressa sublinguale contiene: Principio attivo: zolpidem tartaro 5 mg, 10 mg. Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Saccarina sodica Magnesio stearato. CONTROLLO: Recipharm Stockholm AB Maria Skolgata 83, SE-118 53 Stockholm Svezia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Cambrex Charles City, Inc 1205 Eleventh Street, 50616-3466 Charles City, Iowa USA PRODUZIONE, RILASCIO: Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12, SE-120 54 Årsta Svezia CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro Svezia RILASCIO: Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dell'insonnia. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «5 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540054/M (in base 10) 16P5WQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040540128/M (in base 10) 16P5Z0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLPEDUAR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.