Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio Baxter S.p.A.». Estratto determinazione V & A/238 del 21 febbraio 2013 Medicinale: GLUCOSIO BAXTER S.P.A. Confezioni: «5% soluzione per infusione» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 030923015; «5% soluzione per infusione» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 030923027; «5% soluzione per infusione» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 030923039; «5% soluzione per infusione» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 030923041; «50 gr/1000 ml soluzione per infusione» sacca da 50 ml - A.I.C. n. 032390270; «5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n. 030923066; «5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n. 030923078; «5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n. 030923080; «5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n. 030923092; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 032390383; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 032390395; «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032390407; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032390419; «5% soluzione per infusione» 50 Sacche Clear Flex da 50 ml - A.I.C. n. 032390421; «5% soluzione per infusione» 50 Sacche Clear Flex da 100 ml - A.I.C. n. 032390433; «5% soluzione per infusione» 36 Sacche Clear Flex da 250 ml - A.I.C. n. 032390445; «5% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml - A.I.C. n. 032390282; «5% soluzione per infusione» 12 Sacche Clear Flex da 1000 ml - A.I.C. n. 032390294; «10% soluzione per infusione» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 030923104; «10% soluzione per infusione» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 030923116; «10% soluzione per infusione» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 030923128; «10% soluzione per infusione» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 030923130; «10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n. 030923142; «10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n. 030923155; «10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n. 030923167; «10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n. 030923179; «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032390306; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032390318; «20% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030923181; «20% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030923193; «20% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030923205; «20% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030923217; «20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n. 030923229; «20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n. 030923231; «20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n. 030923243; «20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n. 030923256; «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032390320; «20% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml - A.I.C. n. 032390332; «33% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030923344; «33% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030923357; «33% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030923369; «33% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030923371; «33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n. 030923383; «33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n. 030923395; «33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n. 030923407; «33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n. 030923419; «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032390344; «33% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml - A.I.C. n. 032390357; «50% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030923421; «50% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030923433; «50% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030923445; «50% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030923458; «50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n. 030923460; «50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n. 030923496; «50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n. 030923472; «50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n. 030923484; «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032390369; «50% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml - A.I.C. n. 032390371. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.