Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Visipaque», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV N. 52/2013 del 19 febbraio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:VISIPAQUE Confezioni: 029354 014 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 029354 026 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 029354 038 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml 029354 040 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 029354 053 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml 029354 065 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 029354 077 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml 029354 089 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 029354 091 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml 029354 103 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 029354 115 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml 029354 127 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml 029354 139 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200 ml 029354 141 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 100 ml 029354 154 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200 ml 029354 166 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 500 ml 029354 178 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 100 ml 029354 180 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200 ml 029354 192 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 500 ml 029354 204 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 50 ml 029354 216 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone Polipropilene 50 ml 029354 228 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone Polipropilene 50 ml Titolare AIC: GE Healthcare srl Procedura Nazionale con scadenza il 22/04/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Foglio delle inserzioni n. 105 - in data 06/09/2012, la variazione N1B/2011/1218 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.