Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Opticalcio D3», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 45/2012 del 19 febbraio 2013 Medicinale: OPTICALCIO D3. Confezioni: 040372 017/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con film+granulato effervescente" 1x (1 compressa in blister pvc/al + 6 bustine granulato); 040372 029/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con film+granulato effervescente" 2x (1 compressa in blister pvc/al + 6 bustine granulato); 040372 031/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con film+granulato effervescente" 4x (1 compressa in blister pvc/al + 6 bustine granulato); 040372 043/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con film+granulato effervescente" 12x (1 compressa in blister pvc/al + 6 bustine granulato); 040372 056/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con film+granulato efervescente" 16x (1 compressa in blister pvc/al + 6 bustine granulato). Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento SE/H/0959/001/R/001, con scadenza il 13 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0959/001/IB/008 relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.