Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex».


Estratto determinazione V & A IP N. 155 del 6 febbraio 2013

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 0,1% + 0,3% 1 fl. 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.R.L., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma;
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml
Codice AIC: 042517019 (in base 10) 18KJJV (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione : 1 ml contiene
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml
Codice AIC: 042517019; Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml
Codice AIC: 042517019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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