Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Accord» Estratto determinazione n. 301/2013 del 15 marzo 2013 Medicinale: AMLODIPINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1 Viale Colleoni 1/3/5/ - 20864 Agrate Brianza (MB) Confezione «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408168/M (in base 10) 17HPP8 (in base 32) Confezione «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408170/M (in base 10) 17HPPB (in base 32) Confezione «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408182/M (in base 10) 17HPPQ (in base 32) Confezione «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408194/M (in base 10) 17HPQ2 (in base 32) Confezione «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408206/M (in base 10) 17HPQG (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato pari a 5 mg, 10 mg di amlodipina Eccipienti: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Disodio idrogeno citrato Crospovidone Croscarmellosa sodica Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK Produzione, confezionamento, controllo di qualita': Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda Tal Sanand, Ahmedabad, 382210, India Produzione, confezionamento: Intas Pharma Limited - Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez - Special Economy Zone, Near Village, Matoda, Ahmedabad, 382210 - Gujarat - India Produzione principio attivo: Hetero Drug Limited - S.No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal India - 502313 Medak District, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina vasospastica (angina di Prinzmetal) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041408194/M (in base 10) 17HPQ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,61 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMLODIPINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.