Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pfizer» Estratto determinazione n. 302/2013 del 15 marzo 2013 Medicinale: PRAMIPEXOLO PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Confezione «0,088 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096013/M (in base 10) 1764UF (in base 32) Confezione «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096025/M (in base 10) 1764UT (in base 32) Confezione «0,088 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096037/M (in base 10) 1764V5 (in base 32) Confezione «0,088 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096049/M (in base 10) 1764VK (in base 32) Confezione «0,088 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096052/M (in base 10) 1764VN (in base 32) Confezione «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096064/M (in base 10) 1764W0 (in base 32) Confezione «0,18 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096076/M (in base 10) 1764WD (in base 32) Confezione «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096088/M (in base 10) 1764WS (in base 32) Confezione «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096090/M (in base 10) 1764WU (in base 32) Confezione «0,35 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096102/M (in base 10) 1764X6 (in base 32) Confezione «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096114/M (in base 10) 1764XL (in base 32) Confezione «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096126/M (in base 10) 1764XY (in base 32) Confezione «0,7 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096138/M (in base 10) 1764YB (in base 32) Confezione «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096140/M (in base 10) 1764YD (in base 32) Confezione «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096153/M (in base 10) 1764YT (in base 32) Confezione «1,1 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096165/M (in base 10) 1764Z5 (in base 32) Confezione «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096177/M (in base 10) 1764ZK (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,1 mg di pramipexolo Eccipienti: Mannitolo (E421) Amido di mais Silice colloidale anidra Povidone K30 Povidone K90 Magnesio stearato Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgium. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pfizer PGM Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, France. Pfizer Italia s.r.l Localita' Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italy Controllo dei lotti: Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR United Kingdom Microbiological Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF United Kingdom Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Pfizer e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, fino alla fase avanzata, quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»). Pramipexolo Pfizer e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096025/M (in base 10) 1764UT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11 Confezione «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096088/M (in base 10) 1764WS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,73 Confezione «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041096140/M (in base 10) 1764YD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,58 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRAMIPEXOLO PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.