Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifenfanil Pfizer» Estratto determinazione n. 303 del 15 marzo 2013 Medicinale: REMIFENFANIL PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Confezione «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32) Confezione «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32) Confezione «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil Ogni ml di Remifentanil Pfizer 1 mg/2 mg/5 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil quando ricostituito secondo le istruzioni. Eccipienti: Glicina Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau Germania Confezionamento, controllo, rilascio: Hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania Produzione, confezionamento: Hemofarm A.D. Beogradski put bb, 26300 Vršac Serbia Produzione principio attivo: Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited 15 Hawkins Avenue, Epping 1, 7460 Cape Town Sud Africa Indicazioni terapeutiche: Remifentanil e' indicato come agente analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale. Remifentanil e' indicato per indurre analgesia in pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REMIFENTANIL PFIZER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.